TOP >[日本語記事] > 日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売の許認可

日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売の許認可

本日は、日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造、製造販売の許認可についてご紹介いたします。

1.薬事法から医薬品医療機器等法へ

1943年(昭和18年)に制定された「薬事法」が約70年経って、内容と名称を変更し、2014年11月に「医薬品医療機器等法」(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)として施行されました。

旧薬事法では、病気の診断に使われる診断・治療・予防のために使用されるソフトウェアは医療機器には該当しませんでしたが、医薬品医療機器等法では医療機器扱いとなり規制を受けるなど様々な違いがあり、医薬品・医療機器に関連する許認可も変化しています。

医薬品(医薬部外品)・医療機器だけでなく、再生医療等製品や化粧品を製造または販売をするには、医薬品医療機器等法に従って、許可を受けたり登録をする必要があります。有効期間は5年間で、その都度更新をしなければなりません。また許可を取得した後、また登録が完了した後に申請事項に変更が生じた場合や販売製造業を廃止する場合は届出が必要です。

2.申請の前にすべきこと

許可申請の前には、薬務課生産指導グループで相談しましょう。原則として、許可申請は、厚生労働省ホームページで無料でダウンロードできる申請様式から電子申請で行います。さらに、許可申請の前に業者コード登録をする必要がありまので、申請ソフトヘルプデスクに問い合わせる必要があります。

3.申請に必要な書類

医薬品製造販売業 (第一種、第二種)・医薬部外品製造販売業・化粧品製造販売業・医療機器製造販売業(第一種、第二種、第三種)・体外診断用医薬品製造販売業・再生医療等製品製造販売業の許可申請のためには、それぞれの申請書類の他、以下の書類を添付する必要があります。

● 登記事項証明書
※法人のみ・半年以内のもの
● 申請者本人及び関係役員全員の医師の診断書
※3カ月以内のもの
● 役員の業務分掌
※法人のみ
● 主たる機能を有する事務所周辺の略図
● 保管設備の建物配置&平面図
● 総括製造販売責任者の雇用証明書及び販売責任者としての資格を証する書類

● GQPとGVP関連の書類
※GQP(Good Quality Practice)は品質管理の基準であり、GVP(Good Vigilance Practice)は安全管理の基準です。
● 製造販売品目
※医薬品は販売する前に認証を取得しなければなりません。認証が不要の医薬品も届出が必要となりますので注意しましょう。
● 製造販売業の許可証の写し
● 業許可証

その他、申請には申請手数料が必要で、提出部数は1部、控えを1部用意しておきましょう。申請後、各種調査が行われ、基準を満たす場合にのみ許可がおります。

もし日本への進出・会社設立・在留資格・会計税務・人事労務・法務等のことでお困りのことがございましたら“お問い合わせ”よりどうぞお気軽にご相談下さい。また、お電話の場合は03-6228-5505までお願い致します(平日9:00~21:00)。英語も中国語も対応可能なスタッフがたくさん在籍していますので、日本語が不安な方もどうぞご安心下さい。汐留パートナーズグループの日本進出に精通したコンサルタントからご連絡をさせていただきます。

follow us in feedly




シンガポール進出支援.com
  • 会社設立の流れ
  • 会社設立サービス
  • 会社設立Q&A
  • ビザ申請サービス
  • 会計税務サービス
  • 人事労務サービス
  • 法務サービス
  • 不動産取得サービス
  • 汐留パートナーズグループ

お問い合わせ

日本に進出をしてビジネスをするに当たっては、まずは日本で会社を設立することが一般的です。
私ども汐留パートナーズグループは、日本進出支援実績が豊富であり、また、それだけではなく進出後の会計税務・人事労務等の手続きについてもワンストップでご支援が可能です。
まずは電話かメールにてお気軽にお問い合わせ下さい。

お問い合わせ
お電話で03-6228-5505 メールフォームでこちらから 「シンガポール進出支援.comを見た」と 仰っていただけますと、スムーズです
日本でで会社を設立したい外資系企業の皆様へ
『外国人・外資系企業の日本進出支援実務Q&A』(日本法令)

メールでのご相談・お問い合わせはinquiry@shiodome.co.jpからも承ります(24時間365日)。英語や中国語でのメールもご対応可能ですのでどうぞお気軽にお問い合わせください。

汐留パートナーズグループ
関連サービス
その他関連サービス


汐留行パートナーズグループ
〒105-0004 東京都港区新橋1丁目7番10号
汐留スペリアビル5階
【TEL】03-6228-5505
お問い合わせはこちら

記事一覧